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  • 国家食品药品监督管理总局日前发布公告,决定自即日起,暂停英国徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口,依法组织处理。根据公告,英国徕卡公司(LeicaBiosystemsNewcastleLtd)生产的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢的供应商发生了变化,未按要求进行变更,违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全,食药监总局根据..

    药品管理注册状态医疗免疫
    [ 2017/12/15 22:45:29 ]
  • 12月15日早盘,沪深两市继续调整,临近午盘时股指小幅跳水。截至发稿,沪指跌0.85%,深成指跌1.09%,创业板指跌0.63%。盘面上,半导体板块跌近2.5%领跌两市。此外,钢铁、煤炭、OLED概念、家用电器、稀土、5G、石油等板块跌幅均超1%。新零售板块逆市上涨,板块涨幅超2%,免疫治疗板块涨幅也超1%。..

    概念创业煤炭免疫钢铁沪指
    [ 2017/12/15 13:41:50 ]
  • 来自食药监总局消息,近期,食药监总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查,发现英国徕卡公司(LeicaBiosystemsNewcastleLtd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化,未按要求进行变更,违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定,食药监总局决..

    检查管理注册医疗免疫消息
    [ 2017/12/15 10:51:23 ]
  • 细胞免疫治疗早盘强势,截至发稿,佐力药业涨停,和佳股份涨逾8%,北陆药业涨逾6%,南华生物涨逾5%,创昕医疗涨逾3%,冠昊生物、安科生物等涨逾2%,香雪制药、复星医药涨逾1%。..

    医疗免疫股份强势生物
    [ 2017/12/15 10:51:19 ]
  • 细胞免疫治疗概念股集体拉升,截至发稿,佐力药业涨停,和佳股份涨近8%,南华生物、北陆药业涨逾4%,安科生物、东诚药业涨逾3%。分析认为,随着政策开闸,CAR-T疗法最近站上风口,南京传奇生物科技有限公司的CAR-T细胞自体回输制剂临床注册申请,被国家食药监总局(CFDA)受理,这也是全国首个接受审核的CAR-T临床申请。..

    概念政策注册科技免疫分析
    [ 2017/12/15 10:50:36 ]
  • 今日两市低开,早盘银行、钢铁等权重板块走弱,带动沪指震荡下行;创业板指盘初拉升翻红,随后逐渐回落。截至发稿,沪指报3275.07点,跌幅0.54%;深成指报11059.39点,跌幅0.47%;创业板指报1794.20点,跌幅0.02%。盘面上,细胞免疫治疗、钛白粉、智能物流、人工智能、无人零售等板块涨幅居前;钢铁、汽车整车、石油、银行、港口航运等板块跌幅居前。..

    智能创业持续免疫航运钢铁
    [ 2017/12/15 10:50:14 ]
  • 12月15日早盘,免疫治疗概念股大幅拉升,截至发稿,和佳股份、佐力药业涨停,南华生物、北陆药业涨超5%,安科生物涨3.44%。..

    概念免疫股份概念股生物
    [ 2017/12/15 10:47:22 ]
  • BBI生命科学(01035)午后股价出现大幅的拉升,截至14时52分,涨17.41%,报价3.44港元,成交额为1636万港元。同业的金斯瑞生物科技也涨超11%。据智通财经了解,消息面上,金斯瑞生物科技旗下南京传奇生物科技有限公司提交的治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞技术中国临床申请(CXSL1700201)获得国家食品药品监督管理总局药品评审中心正式承办受理,是此轮细胞免疫治疗股暴涨的直接诱因。..

    技术药品管理科技股价免疫
    [ 2017/12/14 16:49:25 ]
  • 沪指午后跌幅有所扩大。截至发稿,沪指报3290.29点,跌幅0.40%;深成指报11095.17点,跌幅0.44%;创业板指报1792.67点,跌幅0.74%。盘面上,天然气、细胞免疫治疗、钛白粉、黄金、零售、粤港澳等板块涨幅居前;券商、稀土永磁、芯片、景点旅游、钢铁、石油等板块跌幅居前。..

    创业黄金旅游持续免疫天然气
    [ 2017/12/14 15:31:05 ]
  • 翰宇药业(300199)12月13日晚间发布公告称,公司近日收到国家食品药品监督管理总局下发的药品注册批件。公司申报的胸腺法新原料药符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。胸腺法新作为一种免疫调节剂,临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,以及作为疫苗增强剂;在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。就乙型肝炎来说,乙型肝炎病毒(HBV)感染是..

    药品管理注册免疫符合原料
    [ 2017/12/13 22:45:32 ]